成果名称 ---【 铼[188Re]依替膦酸盐注射液的临床试验 】

基本信息
所属机构
中国科学院上海应用物理研究所
立项名称
铼[188Re]依替膦酸盐注射液的临床试验
成果属性
1
主题词
铼[188Re];依替膦酸盐注射液;临床试验
研究起止时间
2003.12 至2006.12
成果公报内容
铼[188Re]依替膦酸盐注射液是一种具有自主知识产权的创新药物,在本项目执行期间,完成了下列工作: 1. 在临床前研究的基础上,按《药品注册管理办法》的要求,对所有试验结果的资料进行整理并向国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)申报,经专家审评,于2004年9月亚锡依替膦酸盐(冻干药盒)和铼[188Re]依替膦酸盐注射液。获得SFDA颁发的临床研究批件(2004L03330,2004L03221) 2. 在SFDA确定的国家放射性药品临床研究基地中选定复旦大学附属中山医院核医学科承担该药的I期临床试验,双方签定了临床研究协议,并与临床研究负责人商讨并制定了该药的I期临床试验方案,设计了病例报告表、起草了知情同意书等,于2005年8月取得了中山医院伦理委员会的审核同意书。 3. 为满足临床试验用药的需要,先后多次制备了数台188W-188Re发生器,各项技术指标达国际先进水平,完全符合我们先前制定的"188W-188Re色层发生器核行业标准"(EJ/T1163-2002)。在此基础上我们正准备申报制定国家标准。 4. 先后生产了两批亚锡依替膦酸盐冻干品药盒,经检验完全符合质量标准。能按时按需制备铼[188Re]依替膦酸盐注射液,质量完全达到临床试验用药的要求:放化纯度>95%、核纯度≥99.90%、细菌内毒素≤15EU/ml,无菌检验合格。 5. 2005年8月开始进行I期临床试验,I期临床试验研究的目的是探索人体对该药品的耐受性、安全性,以及该药物在体内的药代动力学,为制定Ⅱ期临床试验方案提供依据。研究方案经中山医院伦理委员会批准实施。整个临床试验分为二部分:a、人体耐受性及毒性试验和b、药代动力学研究。 6.人体耐受性及毒性试验 已入组病例24例,均为晚期癌症(包括前列腺癌、乳腺癌、肺癌等)骨转移患者。按照剂量递增的原则,各组受试者注射药物的剂量分别为15MBq/kg、20MBq/kg、30 MBq/kg和40 MBq/kg。用药后观察呼吸、心率、血压等生命体征以及有无不良反应,同时定期进行血常规和肝、肾功能检查和心电图试验,并了解临床症状改善情况。结果只有极少数病人用药后血小板一过性降低,不久即恢复到原来水平。绝大多数患者血常规和肝肾功能均正常。多数患者的骨痛状况有所缓解,初步显示该药在规定剂量中使用治疗肿瘤骨转移疼痛安全和有效。 7. 药代动力学和体内分布研究 观察到静脉注射后放射性药物主要分布于骨转移病灶和骨组织,其余部分主要经泌尿道排泄。以上工作基本完成了项目指标。 应用前景:癌症是我国人口死亡的首位原因,目前全国有癌症患者约300万,每年新发病约160万。肺癌、乳腺癌和前列腺癌是其中发病最高的癌症,后期骨转移的比例都相当高。据估算,全国每年这三种癌症的骨转移病人达80万。这些患者需忍受刻骨疼痛的折磨,失去工作能力,甚至失去生存意志。使用吗啡止痛药不仅毒副作用大,成瘾性强,且耐受性差。因此缓解骨转移疼痛是癌症治疗药物的研究重点之一。铼[188Re]依替膦酸盐注射液和现有的缓解癌症骨转移疼痛的放射性药物相比,已显示出有效、价廉、就地、方便的优越性。初步研究表明,铼[188Re]依替膦酸盐注射液不仅能缓解疼痛,还能抑制骨转移灶、且骨髓抑制小、副作用小。这些都是现有药物无法与之竞争的。如预计每年80万患者中有5%使用此药,则年销售额可达1亿元以上,同时使大多数原无力接受这种治疗的病人可以接受治疗,改善生活质量,延长存活期。 本成果的推广应用不仅可创造较好的经济效益,且对促进我国放射性药物的研制水平、特别是放射性治疗药物的开发,起到积极推动作用,对发展我国核医学事业,对改善晚期癌症病人的生命质量等方面均有较好的社会效益。


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